Case 技術支撐

一、中央實驗室


上海愛啟醫藥技術有限公司質量控制部于2017年07月重新裝修組建,主要進行本公司天然藥物的質量檢測和方法開發。實驗室配備有50余臺檢測儀器,其中LC-MS, UHPLC, 制備色譜,旋轉蒸發儀等可以進行天然藥物的結構分析和含量檢測,原子吸收用于檢測重金屬及其他元素含量,另有一些進行常規理化檢測,并配有潔凈區用于微生物限度檢測和細胞實驗。實驗室按照GRP管理規范進行管理,嚴格按照新藥注冊申報要求進行規范操作。


檢測平臺:

檢測平臺配備了LC-MS、UHPLC、原子吸收、制備色譜、粒度儀、紅外等近百臺先進專業的檢測設備,可進行天然植物提取物及制劑的理化性質、含量測定、結構確認、穩定性等方面的方法學開發及質量標準建立。



技術支撐


細胞平臺:

細胞平臺參照GMP要求進行管理和操作,具備完善的體系及規范的標準操作規程,可進行細胞毒性試驗、細胞增殖試驗、細胞劃痕試驗等,為天然藥物的非臨床藥效學和毒理學提供支撐。



技術支撐


二、?中試車間


研發平臺:

研發平臺致力于天然植物藥物提取物的研究,參照GMP要求具備規范的體系、先進的設備、專業的團隊,可滿足臨床前的小試工藝、中試工藝的開發和研究。


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制劑平臺:

制劑平臺致力于片劑、丸劑、膠囊劑等常規制劑的研究,包括處方研究、包膜研究、溶出及滲透等技術的開發,參照GMP潔凈要求,可進行臨床前制劑小試工藝、中試工藝的研究及臨床用藥的生產。



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